Todos los laboratorios deben cumplir con los estándares de la industria para producir resultados válidos, pero, es el equipo de control de calidad (QC) del laboratorio farmacéutico quien cumple con los estándares más estrictos. Este equipo es responsable de garantizar la calidad y pureza de las materias primas y productos farmacéuticos, donde no hay margen de error.
Asegurar la capacitación del personal del laboratorio, mantener vigentes los procedimientos y documentar la actividad del laboratorio de manera que cumpla con las auditorías es una lista abrumadora para un gerente de laboratorio de control de calidad. Hasta cierto punto, estos profesionales deben confiar en el resto del laboratorio para seguir meticulosamente las mejores prácticas, pero incluso en el mejor de los casos, el laboratorio sigue siendo vulnerable a errores humanos.
La implementación de un sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS) marca la diferencia para las operaciones del laboratorio, principalmente por su capacidad de automatización y documentación. Un LIMS está optimizado y validado para abordar problemas de calidad que surgen comúnmente en los laboratorios.
10 Maneras en que los Gerentes de QC Usan LIMS
Rastreo de Muestras
La rendición de cuentas es un componente clave para ejecutar un laboratorio eficazmente en un entorno regulado. Incluyendo el rastrear cualquier manipulación de muestras que ocurra en el proceso.
Es necesario contar con sistemas adecuados para rastrear las muestras que se están analizando, las tareas asociadas, los analistas para ejecutarlas y las especificaciones a analizar. Es importante asegurar la implementación de sistemas automáticos para mantener y/o mejorar los tiempos de análisis por muestra y garantizar que se realicen y completen dentro del plazo establecido. Idealmente, los resultados de los análisis se almacenan junto con las muestras.
Estos detalles se documentan de manera que puedan presentarse fácilmente durante una auditoría para demostrar el cumplimiento del laboratorio.
Cadena de Custodia
Otro aspecto del laboratorio regulado es mantener registros detallados del almacenamiento de muestras; Desafortunadamente, esta información se suele perder fácilmente, dispersarse en gran medida o mantenerse desorganizada si se documenta manualmente. El proceso también es susceptible a errores humanos si el personal es responsable de recordar documentar las muestras, siguiendo procedimientos definidos sobre cómo realizar un seguimiento y los detalles a registrar.
La solución LIMS rastrea la muestra, la estabilidad del almacenamiento y monitorea el trabajo realizado en ella. Si la muestra se mueve de un laboratorio a otro, el seguimiento es automático por medio de LIMS ayudando a mantener la documentación fluida y sencilla. LIMS da seguimiento al trabajar con muestras de alto riesgo, como productos químicos tóxicos o biológicos, mostrando la correcta disposición y su ejecución.
Liberación de Lotes
El control de calidad es la parte crítica de la cadena de producción farmacéutica. Como tal, es vital que lo que sale de la puerta no incumpla las especificaciones. Los resultados de las pruebas son vinculados a cada muestra y la documentación esta fácilmente disponible, siendo administrada por LIMS.
Trazabilidad
Cuando la producción farmacéutica y el producto final incumplen las especificaciones, deriva en investigaciones de calidad - o peor, retiradas de productos. Tener la capacidad de rastrear el historial del producto a través de la producción, almacenamiento y manipulación, permite identificar el problema o respaldar la búsqueda en otra parte del proceso para hallar el problema. Dado que LIMS rastrea automáticamente las propiedades de las muestras, la trazabilidad es intrínseca al flujo de trabajo del laboratorio.
Investigaciones Sobre Resultados Atípicos
No únicamente las auditorías son las beneficiadas por la documentación que proporciona las capacidades de control de calidad de LIMS, también si los resultados generados presentan atipicidad, LIMS ayuda a investigar la razón del mismo; realizar y trazar pruebas adicionales para determinar si se trata de un problema único de lote o un problema mayor dentro del laboratorio.
Los esfuerzos de investigación se documentan y almacenan como parte del historial de la muestra para referencias futuras, ya sea para aplicaciones o auditorías. La captura de atipicidades permite al gerente de QC tomar medidas y abordar los problemas antes de que los lotes incumplan con las especificaciones.
Determinación de Tendencias
Implementar LIMS permite rastrear y analizar los datos históricos almacenados en el sistema, ayudando a los gerentes de laboratorio a identificar tendencias a lo largo del tiempo.
Si existen problemas recurrentes con las muestras, accesar a estas tendencias ayuda a identificar el origen de los problemas. Los problemas varían desde el proveedor, errores humanos, mal funcionamiento de los instrumentos o inconsistencias en el hardware. La rastreabilidad de los datos a lo largo del tiempo no sólo mejora la calidad al instante, sino que permite acceder a tendencias anticipando futuros problemas. Los Gerentes de QC responden tomando acciones preventivas más integrales para influir positivamente en la calidad del laboratorio.
Por ejemplo, considere cualquier problema de calidad que su laboratorio haya tenido este último trimestre y enfóquese en los problemas de lapsos en los que los procedimientos podrían haberse ajustado para reducir errores manuales, fallos de instrumentos u otros problemas similares. Si su detector UV sigue fallando, y usted debe cambiar repetidamente la lámpara; con una implementación LIMS que rastrea las líneas de tendencia, se dará cuenta de que está cambiando constantemente las lámparas que son producidas por un fabricante en particular.
En lugar de simplemente atribuir la situación al instrumento, observará el patrón con el fabricante del mismo y optará por cambiar la fuente del equipo. Esto, a su vez, le ahorra tiempo y recursos, alargando el funcionamiento de su equipo.
Entrada de Resultados
Los datos de la muestra que registra un LIMS se comparan inmediatamente con las especificaciones esperadas. Destacando inmediatamente si han surgido resultados inesperados o indeseables. A su vez, el laboratorio aprovecha el control de calidad integrado al LIMS, para responder inmediatamente al problema.
La diligencia e investigaciones sobre las muestras se manejan fácil y efectivamente cuando ocurren prácticamente en tiempo real, a diferencia del retraso de varias semanas que resulta en el mejor de los casos con documentación manual. El LIMS permite ingresar los límites aceptables para los resultados analíticos, de modo que cualquier intolerancia alrededor de las especificaciones o límites de detección señalaran problemas potenciales tan pronto como ingrese el resultado de la muestra.
Datos en la Instrumentación
El hecho de que LIMS capture automáticamente datos electrónicamente de instrumentos de laboratorio permite una entrada de datos más oportuna en tiempo y a mayores niveles de detalle en lugar de documentación manual. Eliminando la transcripción, se reducen las revisiones adicionales, evitando errores y los metadatos se capturan inmediatamente.
Cuando el personal necesite examinar el registro más tarde, y existe un error humano asociado, la implementación de LIMS mitiga gran parte del error potencial. En vez de que el gerente o miembro del laboratorio rastree el problema, error o desviación, permitiendo enfocarse en la calibración del instrumento u otras características de las operaciones y los protocolos del laboratorio para identificar la fuente de los problemas.
Calibración de Instrumentos
Las características de control de calidad del LIMS le dan al laboratorio la capacidad de monitorear la calibración de sus instrumentos y garantizando así la precisión en todo el laboratorio. A su vez, el sistema incorpora un punto de control para que los instrumentos que nos estén calibrados no puedan usarse. Esto es importante considerando que un equipo no calibrado introduce errores extensos e invalida los resultados que se han generado.
Asistencia al Personal con Sobrecarga de Trabajo
No utilizar las funciones de control de calidad de LIMS deja la documentación y el seguimiento propensos a errores humanos, incluso en los mejores laboratorios. El personal del laboratorio experimenta estrés afectando negativamente su trabajo en general. Bajo estrés, las personas tienden a ser más olvidadizas, propensas a cometer errores e incluso toman atajos deliberadamente, incluso sabiendo que técnicamente no deberían hacerlo. Lo último que deseamos es fallar una auditoría, en particular para algo que se previene fácilmente mediante la automatización y los controles integrados.
Otro aspecto de la interacción control de calidad de LIMS con el personal sobrecargado es a través del monitoreo de problemas. Si se detectan problemas importantes o constantes con las muestras, se obtendrá efectivamente una medición directa de la capacidad del laboratorio. Sin una medición, resulta difícil observar qué tan sobreacargado está el personal. Pensamos que el laboratorio está trabajando a su capacidad cuando en realidad están sobrecargados de trabajo. Tener las tendencias documentadas automáticamente en LIMS arroja una luz sobre esto.
Las capacidades LIMS que se aprovechan en Control de Calidad son los procesos automáticos y la documentación completa y exacta, permitiendo la máxima diligencia y responsabilidad dentro del laboratorio. Además de generar productos de laboratorio de alta calidad, también mantiene las operaciones de laboratorio en conformidad y estables inclusive en las auditorías más rigurosas.
